Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

NEOZOL : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante associée ou non à de l’acide zolédronique (Zométa®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’acide zolédronique (Zometa®) à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant le même jour une perfusion de doxorubicine, de cyclophosphamide et d’acide zolédronique, ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant 4 cures. Les patientes recevront ensuite une perfusion de docétaxel et d’acide zolédronique, toutes les trois semaines pendant 4 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ne recevront pas de perfusion d’acide zolédronique. Toutes les patientes seront opérées quatre à sept semaines après la dernière perfusion.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

MODEL 1 : Essai pilote de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l'association docétaxel et épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer les doses de deux médicaments communément utilisés en chimiothérapie, le docétaxel (Taxotère®) et l'épirubicine (Farmorubicine®), en tenant compte des caractéristiques biologiques de chaque patiente permettant ainsi une meilleure efficacité et une meilleure tolérance du traitement. Différentes doses ("paliers") seront testées sur des groupes de patientes différentes. Un bilan initial comprendra des dosages biologiques, une échographie cardiaque et un scanner thoraco-abdominal. Les patientes recevront 6 cures de chimiothérapie espacées de 2 semaines : le docétaxel et l'épirubicine seront administrés en perfusion continue grâce à une pompe électronique pendant 2 à 3 jours en fonction du palier de doses. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de la première cure pour le dosage des produits et pour le dosage de certaines cellules (globules blancs, globules rouges et plaquettes) afin d'ajuster la posologie lors des cures suivantes. L'efficacité de la chimiothérapie sera évaluée après la troisième et la sixième cure. Les patientes pourront également participer à une étude pharmacogénétique (étude du matériel héréditaire) destinée à mieux comprendre le mode d'action des médicaments de type docétaxel, les taxanes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

GF-GS 01 : Essai randomisé de phase 3 comparant un curage axillaire systématique à un curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif opérable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 stratégies de prise en charge chirurgicale des ganglions de l'aisselle chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. Une biopsie du ganglion sentinelle (premier ganglion qui reçoit le drainage lymphatique de la tumeur) sera réalisée. Les patientes chez qui cet examen s'avère négatif seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes : Dans le premier groupe, un curage axillaire classique sera réalisé. Dans le deuxième groupe, ce curage ne sera réalisé qu'en cas d'envahissement métastatique du ganglion sentinelle. Un traitement adjuvant, radiothérapie et éventuellement hormonothérapie et/ou chimiothérapie, sera initié en fonction des procédures de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

DIFIC : Etude évaluant les difficultés financières et leur influence sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact des difficultés financières liées au cancer sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon, du poumon ou de la prostate à un stade avancé. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patients rempliront six questionnaires portant sur l’état financier, sur la qualité de vie et des données démographiques, et socio-professionnelles seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la consultation.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

RISAROS : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’un traitement préventif de la perte osseuse par risédronate chez des patientes ayant un cancer du sein et traitées par un inhibiteur de l’aromatase. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la prévention de la perte osseuse par un traitement par du risédronate, chez des patientes ayant un cancer du sein et traitées par un inhibiteur d’aromatase. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé de risédronate, toutes les semaines, pendant deux ans. Ce traitement sera associé à une supplémentation en vitamine D et calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de risédronate seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans et une mesure de la densité osseuse sera réalisée après un et deux ans de traitement. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (risédronate ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Hormonothérapie,